Wat betekent HvJEU Brain Products/BioSemi (C 219/11) voor ICT in de zorg?

De kwalificering van software is een probleem waar juristen al decennia mee worstelen. De huidige situatie komt erop neer dat per regeling wordt gekeken of, dan wel in hoeverre deze van toepassing is op software.

software een medisch hulpmiddel

We weten dat software een medisch hulpmiddel kan zijn, omdat

1. de tekst van de wet medische hulpmiddelen;
2. richtlijn medische hulpmiddelen; en
3. aankomende verordening

medische hulpmiddelen software expliciet vermelden.

Wanneer is specifieke software een medisch hulpmiddel?

We weten daarmee nog niet zeker wanneer specifieke software een medisch hulpmiddel is. Er bestond een tijd discussie over de vraag aan de hand van welke criteria beoordeeld mocht worden of software een medisch hulpmiddel was, waarbij de vraag speelde of de manier waarop zorgprofessionals bepaalde technologie in de praktijk gebruiken ook mocht worden meegewogen?

Op 22 november 2012 beantwoordde het Hof van Justitie in de zaak Brain Products/BioSemi (C 219/11) een prejudiciële vraag over dit onderwerp. Deze zaak is zowel voor juristen die medische software proberen te kwalificeren, als voor de makers van ICT-producten met medische applicaties een belangrijk aanknopingspunt.

Wat gebeurde er in de Brain Products zaak?

BioSemi was een bedrijf dat elektrotechnische systemen en toestellen verkocht waarmee menselijke hersenactiviteit kon worden gemeten, waaronder een systeem genaamd “ActiveTwo”.

Brain Products GmbH was een Duits bedrijf dat voor het Hof van Justitie betoogde dat de verkoop van ActiveTwo verboden moest worden, omdat ActiveTwo een medisch hulpmiddel zou zijn en BioSemi niet over certificering voor de verkoop van medische hulpmiddelen binnen de Europese Economische Ruimte beschikte.

Biosemi betoogde op haar beurt dat ActiveTwo weliswaar kon worden omgebouwd voor gebruik als diagnosetoestel, maar dat zij haar product voor de meting van menselijke hersenactiviteit nooit een medische bestemming heeft gegeven. Bovendien vond de Nederlandse toezichthouder, de Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd (IGJ) niet dat dit systeem certificering behoefte.

Het Hof van Justitie gaf BioSemi gelijk

Het Hof van Justitie gaf BioSemi gelijk. Het geven van de specifieke medische bestemming is een wezenlijk vereiste om binnen de werkingssfeer van de richtlijn medische hulpmiddelen te vallen. Het feit dat met de technologie van BioSemi menselijke hersenactiviteit kon worden gemeten en ActiveTwo kon worden omgebouwd tot een diagnoseapparaat maakte ActiveTwo geen medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn medische hulpmiddelen.

Het Hof bevestigde deze lijn op 7 december 2017 nog eens in de zaak C-329/16 (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales “Snitem”/Ministre des Affaires sociales et de la Santé). In die zaak gaf het Hof van Justitie aan dat – in lijn met het Brain Products-arrest – het niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om software als een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn te beschouwen.

Wat verandert met de verordening medische hulpmiddelen?

De Europese wetgever ziet ook in dat software een steeds belangrijkere rol gaat spelen voor de uitvoering van geneeskundige behandelingen. Eén van de dingen waar de aankomende Verordening medische hulpmiddelen op in zal zetten is het scharen van software met een voorspellende functie onder ‘medische hulpmiddelen’.

Software met een beslissingsondersteunende functie in het kader van beslissingen met therapeutische of diagnostische doeleinden zal voortaan ook sneller in een hogere risicoklasse vallen.

Het ligt in de lijn der verwachting dat de verklaring van de fabrikant op etiketten, gebruiksaanwijzingen en elders voor rechters en toezichthouders doorslaggevend blijft voor de vraag of een bepaalde IT-oplossing een medisch hulpmiddel is in de zin van de verordening medische hulpmiddelen of niet. De lijn die met het Brain Products-arrest is ingezet over de kwalificatie van medische hulpmiddelen blijft dus relevant voor de kwalificering van ICT in de zorg.

Wat betekent de Brain Products zaak voor fabrikanten van ICT met medische applicaties?

De maker van ICT-voorzieningen waarin de zorg gebruik van wordt gemaakt, of die anderszins medische applicaties kunnen hebben doet er goed aan een duidelijke omschrijving van zijn product en de doelstellingen daarvan te hanteren op alle etiketten, gebruiksaanwijzingen, promotiemateriaal en andere documentatie.

Advies

Wilt u gebruikmaken van onze parate kennis en ons met enige regelmaat bellen? Neem een abonnement op de Virtuele Juridische Afdeling. Mail direct even dan ontvangt u vrijblijvend de voorwaarden.

Meer weten? Bel of mail gerust:

T. +31(0)70-3819281
E. info@wisemen.nl

Voor de laatste ontwikkelingen schrijft u zich nu in voor de

WiseMen Nieuwsflits!