Software medisch hulpmiddel in verordening medische hulpmiddelen

ICT in de zorg is een zeer actueel onderwerp, ook voor de (Europese) wetgever. Op 26 mei 2021 treedt voor de hele EU de verordening medische hulpmiddelen in werking, ook wel bekend als medical device regulation (MDR). Deze verordening vervangt voortaan richtlijn 93/42/EEG (medische hulpmiddelen), ook wel bekend als medical device directive (MDD). Het opstellen van deze verordening is aangegrepen als kans om opnieuw te kijken naar software als medisch hulpmiddel.

verordening medische hulpmiddelen

Kortom, alle reden om op een rijtje te zetten wat onder de verordening verandert omtrent software als medisch hulpmiddel.

Nieuwe definitie van medisch hulpmiddel

In de verordening medische hulpmiddelen wordt de definitie van medisch hulpmiddel op subtiele wijze aangepast om beter aan te sluiten bij lopende en toekomstige technologische ontwikkelingen.

In de richtlijn medische hulpmiddelen werd medisch hulpmiddel gedefinieerd als:

“medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: …”

In de verordening medische hulpmiddelen wordt een medisch hulpmiddel voortaan gedefinieerd als:

“ „medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: …”

Waar zit het verschil?

Het zal naar verwachting steeds vaker voorkomen dat software als op zichzelf staand product wordt aangeboden. De oude formulering waarin software vooral wordt gekarakteriseerd als ‘benodigd voor de goede werking’ van een stoffelijk apparaat sloot niet meer aan op de actuele ontwikkelingen van ICT in de zorg. Software met medische doeleinden staat nu zelfstandig in het rijtje hulpmiddelen en wordt niet langer vooral als een ‘onderdeel’ gezien. Overigens blijft het ook onder de verordening wel zo dat software die een onderdeel is van een medisch apparaat niet afzonderlijk als medisch hulpmiddel wordt behandeld, maar het gehele medische hulpmiddel inclusief de software als een medisch hulpmiddel wordt beoordeeld op kwaliteits- en veiligheidsnormen.

De erkenning dat software een op zichzelf staand medisch hulpmiddel kan zijn is significant, maar niet nieuw. Al onder de oude richtlijn is het MEDDEV 2.1/6 (juli 2016) richtsnoer uitgebracht over de kwalificering van software als medisch hulpmiddel, waarin bijzonder aandacht is besteed aan standalone software. Met de aanpassing van de definitie van medisch hulpmiddel op dit punt reflecteert de wet- en regelgeving voortaan de lijn die reeds onder de richtlijn medische hulpmiddelen is ingezet.

2. Nieuwe diagnostische en therapeutische doeleinden

In de verordening medische hulpmiddelen worden de diagnostische en therapeutische doeleinden waar een medisch hulpmiddel voor kan worden gebruikt uitgebreid.

In de richtlijn medische hulpmiddelen:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
• diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
• beheersing van de bevruchting,

In de verordening medische hulpmiddelen:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
• hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
• producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen

Waar zit het verschil?

De (Europese) wetgever heeft bijzondere interesse getoond in ‘voorspellen’ van ziekte als een nieuw therapeutisch of diagnostisch doel. Software is in de ogen van de wetgever een middel dat voor deze activiteiten kan worden gebruikt. Een voorbeeld van het type software met een therapeutisch of diagnostisch doeleinde waar de wetgever aan denkt is een app die voorspellingen geeft over de kans op aanwezigheid van een bepaalde ziekte op basis van DNA-informatie.

Het is niet moeilijk om te begrijpen hoe een paar decennia geleden nog niet werd voorzien dat technologie zich zover zou ontwikkelen dat voorspellingen over de lichaamstoestand van een individu kunnen worden gemaakt met ICT. In zekere zin zijn we nog amper begonnen te ontdekken welke applicaties ICT allemaal kan hebben bij de behandeling, voorkoming en voorspelling van ziektebeelden.

3. Nieuwe classificering risicoklassen

De rol van software in behandelingsprocessen wordt steeds serieuzer genomen en dat heeft ook zijn weerslag op de inschatting van de risico’s die software voor de gezondheid kan opleveren. De meeste standalone software met een therapeutisch of diagnostisch doel viel tot nu toe onder risicoklasse I, de laagste risicoklasse, wat inhield dat voor het in de markt brengen van deze producten en diensten geen strenge eisen gelden en beoordeling door een aangemelde instantie bevoegd om de conformiteit van medische hulpmiddelen te certificeren meestal niet nodig was.

Beslissingsondersteunende software valt voortaan in een hogere risicoklasse. Afhankelijk van het beoogde doeleinde en de inherente risico’s van de software kan software in risicoklasse IIa, IIb of III vallen en moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie voor het in de markt mag worden gebracht.

Een paar vuistregels:

• Software voor lifestyle- of welzijnsdoeleinden is geen medisch hulpmiddel.
• Software voor algemene doeleinden die ook wordt gebruikt in een zorgcontext is geen medisch hulpmiddel.
• Software dat onderdeel is van een medisch hulpmiddel valt in dezelfde risicoklasse als dat medische hulpmiddel.
• Software met diagnostische- of therapeutische doeleinden zonder beslissingsondersteunende functie valt in risicoklasse I.
• Software met diagnostische- of therapeutische doeleinden met beslissingsondersteunende functie valt in risicoklasse IIa.
• Software met diagnostische- of therapeutische doeleinden met beslissingsondersteunende functie voor beslissingen die kunnen leiden tot overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand valt in risicoklasse III.
• Software met diagnostische- of therapeutische doeleinden met beslissingsondersteunende functie voor beslissingen die kunnen leiden tot ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep valt in risicoklasse IIb.
• Software ter monitoring van fysiologische processen valt in risicoklasse IIa.
• Software ter monitoring van fysiologische processen bestemd voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, waarvan de aard van de variaties tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden behoort tot risicoklasse IIb.

Waar zit het verschil?

Uiteindelijk rust vanuit zijn of haar zorgplicht op de professionele zorgverlener de verantwoordelijkheid te controleren of de medische hulpmiddelen waar hij of zij gebruik van maakt geschikt zijn. Dergelijke klassieke uitgangspunten zijn voor software waarmee informatie wordt gegeven die het beslissingsproces van een professionele zorgverlener kan beïnvloeden blijkbaar onvoldoende. De wetgever maakt zich zorgen over situaties waarin professionele zorgverleners hun besluitvorming mede baseren op input vanuit een ICT-voorziening.

4. Nieuwe veiligheids- en prestatie-eisen

Voor software gelden voortaan een aantal specifieke veiligheids- en prestatievereisten onder de verordening medische hulpmiddelen. Het gaat te ver om alle specifieke vereisten hier op te sommen, maar zij zijn grofweg onder te verdelen in kwaliteitseisen, beveiligingseisen en informatieverplichtingen. Zo moet het risico dat de software niet goed samenwerkt met andere ICT-producten worden beperkt, moet software goede prestaties blijven houden en zoveel mogelijk ‘state of the art’ zijn. De beveiliging van IT-systemen tegen ongeoorloofde toegang dient op orde te zijn.

Bovendien wordt verwacht dat het ontwerp rekening houdt met beperkte technische kennis van de gebruikers en informatie voor de gebruikers moet voor hen zo begrijpelijk mogelijk zijn, bijvoorbeeld met gebruik van tekeningen of schema’s. Het is ook de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de zorgverlener informatie te verstrekken die de zorgverlener nodig heeft om in te kunnen schatten of het medische hulpmiddel geschikt is en de juiste software te kiezen.

5. Conclusie

Gesteld kan worden dat software als medisch hulpmiddel steeds serieuzer wordt genomen. De inwerkingtreding van de verordening medische hulpmiddelen markeert subtiele maar belangrijke verschuivingen in de manier waarop met software als medisch hulpmiddel zal worden omgegaan.
In de verordening medische hulpmiddelen wordt de benadering van software als een medisch hulpmiddel verscherpt en daarmee de reikwijdte van de verordening verruimd ten opzichte van de richtlijn medische hulpmiddelen. Overigens is niet alles nieuw, de verordening medische hulpmiddelen codificeert op veel punten een lijn die al onder de richtlijn medische hulpmiddelen werd ingezet wat betreft de benadering van software als medisch hulpmiddel.

6. Vragen aan u

Is de software die u ontwikkelt, of waarvan u gebruik maakt een medisch hulpmiddel volgens de nieuwe verordening medische hulpmiddelen? Heeft de nieuwe verordening medische hulpmiddelen impact op uw oplossing voor ICT in de zorg?

Advies

Wilt u gebruikmaken van onze parate kennis en ons met enige regelmaat bellen? Neem een abonnement op de Virtuele Juridische Afdeling. Mail direct even dan ontvangt u vrijblijvend de voorwaarden.

Meer weten? Bel of mail gerust:

T. +31(0)70-3819281
E. info@wisemen.nl

Voor de laatste ontwikkelingen schrijft u zich nu in voor de

WiseMen Nieuwsflits!