Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

ICT in de zorg

Tijdens de coronacrisis is op afstand communiceren met zorgverleners steeds normaler geworden. Elke dag worden nieuwe IT-oplossingen bedacht om de zorg te ondersteunen en te verbeteren. De (Europese) wetgever stelt strenge kwaliteits- en veiligheidseisen aan middelen die ons lichaam en onze gezondheid kunnen beïnvloeden. Medische hulpmiddelen mogen daarom niet zomaar op de markt worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte, voor deze producten is doorgaans een CE-markering vereist. Een CE-markering is een merkteken dat aangeeft dat een product voldoet aan Europese voorschriften, de afkorting CE staat voor Conformité Européenne.

Steeds meer hulpmiddelen in de zorg maken tegenwoordig gebruik van software. Denk bijvoorbeeld aan een slimme bloeddrukmeter waarmee een patiënt vanuit zijn eigen huis uitslagen naar de arts kan sturen, maar ook apps op smartphones van patiënten kunnen dienst doen als medisch hulpmiddel.

Wanneer is software in de zorg een medisch hulpmiddel, waarop Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing is?

Software in de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)

In wet- en regelgeving wordt op verschillende manieren omgegaan met software. Sommige wet- en regelgeving kent geen aparte bepalingen over software en is daarop ook niet van toepassing. Daarentegen bestaat ook wet- en regelgeving, die van toepassing kan zijn op software ondanks dat zij geen aparte bepalingen over software kent. Ten slotte bestaat wet- en regelgeving waarin een duidelijke aparte regeling is opgenomen over software.

De richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)

is een voorbeeld van het laatste. In deze richtlijn medische hulpmiddelen wordt software op meerdere plaatsen expliciet benoemd. In Nederland is zij geïmplementeerd in de

Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)

De richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de wet op de medische hulpmiddelen zullen per 26 mei 2021 volledig worden vervangen door de

Verordening medische hulpmiddelen (2017/745)

Het medisch hulpmiddel

De richtlijn medische hulpmiddelen definieert een medisch hulpmiddel als:

“elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden”.

De richtlijn is niet van toepassing voor alle medische behandelingen; in vitro-fertilisatie, implantaten en geneesmiddelen vallen bijvoorbeeld buiten de reikwijdte van de richtlijn medische hulpmiddelen.

Fabrikant

Het woord ‘fabrikant’ doet denken aan industrieel vervaardigde producten, maar moet niet te letterlijk worden genomen. De ontwikkelaar van een softwaresysteem kan ook een ‘fabrikant’ zijn van een medisch hulpmiddel.

Bestemd voor gebruik voor diagnostische of therapeutische doeleinden

Wat betekent bestemd voor gebruik voor diagnostische of therapeutische doeleinden? In de Brain Products – uitspraak van het Hof van Justitie is bevestigd dat de bestemming die de fabrikant geeft doorslaggevend is, niet het gebruik.

Vier soorten software in de zorg

Bij de kwalificatie van software in de zorg, kunnen we onderscheid maken tussen vier typen software.

1. Algemene software: Het enkele feit dat bepaalde software in een medische context wordt gebruikt maakt het geen medisch hulpmiddel. Zorgverleners kunnen tijdens hun werkzaamheden gebruikmaken van allerlei ICT-voorzieningen, het gebruik bepaalt niet of die technologie een medisch hulpmiddel is. In het Brain Products-arrest van het Hof van Justitie van de EU werd bevestigd dat de bedoeling van de fabrikant doorslaggevend is.
   
   
2. Software voor lifestyle- en welzijnsdoeleinden: In de richtlijn is een ondergrens aangebracht: software die enkel bedoeld is voor lifestyle- of welzijnsdoeleinden valt buiten de reikwijdte van de richtlijn, denk hierbij bijvoorbeeld aan stappentellers of dieetapps. Let op! De scheidslijn tussen software met een lifestyle- of welzijnsdoel enerzijds en een therapeutisch of diagnostisch doel anderzijds is niet altijd even scherp te trekken, denk bijvoorbeeld aan dieetapps voor diabetespatiënten.
   
   
3. Software dat onderdeel is van een medisch apparaat: Wanneer bepaalde software onderdeel is van een medisch apparaat hoeft de software niet als op zichzelf staand medisch hulpmiddel te worden behandeld. In de beoordeling van de mate waarin het medische apparaat voldoet aan de toepasselijke regelgeving wordt de software als het ware al meegenomen.
   
   
4. Standalone Software: Het komt tegenwoordig steeds vaker voor dat software met een therapeutisch of diagnostische bestemming losstaand wordt aangeboden zonder onderdeel uit te maken van een medisch apparaat, in een dergelijk geval kan de software zelf een medisch hulpmiddel zijn. Een voorbeeld is een softwareprogramma dat wordt gebruikt om aanbevolen doseringen van medicatie te berekenen, op basis van gegevens over het lichaam van de patiënt die in het systeem kunnen worden ingevoerd.

CE-markering ontvangen (conformiteitsbeoordeling)

Hoe krijgt software met therapeutische of diagnostische doeleinden een CE-markering?

Software als medisch hulpmiddel kan in drie risicoklassen vallen:

• licht,
• middelhoog of
• hoog.

Software als medisch hulpmiddel zal doorgaans de classificatie I, IIa of IIb krijgen.

Klasse I

Software in klasse I mag over het algemeen op kwaliteits- en veiligheidseisen worden gecontroleerd door de ‘fabrikant’ zelf, omdat zij maar een geringe mate van kwetsbaarheid meebrengen.

Klasse IIa

Software in klasse IIa is risicovoller, voor deze klasse is bemoeienis van een aangemelde instantie (notified body) vereist tijdens het proces van ‘fabricage’.

Klasse IIb en III

Software in klasse IIb en III houden de hoogste risico’s in, voor deze risicoklassen is controle op zowel ontwerp als ‘fabricage’ door een notified body vereist. Risicoklasse III heeft voornamelijk betrekking op stoffen die in het lichaam worden opgenomen, medische hulpmiddelen in deze categorie mogen niet zonder uitdrukkelijke voorafgaande vergunning in de handel worden gebracht.

Het doel van medische software duidelijk maken

Het is altijd van belang te controleren of ICT-oplossingen die in de zorg worden gebruikt medische hulpmiddelen zijn of niet. Van zorgverleners mag bijvoorbeeld vanuit hun zorgplicht worden verwacht dat zij controleren of medische hulpmiddelen waar zij gebruik van maken een CE-markering hebben. Wie software ontwikkelt waarvan gebruik wordt gemaakt binnen de zorg, of software die medische applicaties heeft zonder dat zij daarvoor primair is bedoeld is erbij gebaat zijn intenties duidelijk vast te leggen.

De bestemming blijkt volgens de richtlijn uit de aanwijzingen die de fabrikant geeft op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of reclamemateriaal dat de fabrikant verschaft.

Het kan voor al uw juridische documentatie zinvol zijn om een bewuste en duidelijke omschrijving te hanteren van de eigenschappen van uw software en voor welke applicaties u het product als ‘fabrikant’ heeft bedoeld. Het kan afhankelijk van de omstandigheden van het geval zelfs verstandig zijn nadrukkelijk te vermelden dat uw software niet is bedoeld voor therapeutische of diagnostische doeleinden. Let wel, iets beweren maakt het nog niet waar, want het is uiteindelijk zaak een rechter ervan te kunnen overtuigen of uw softwareproduct wel of niet bestemd is als medisch hulpmiddel.

Vragen

Wordt uw IT-oplossing gebruikt voor medische doeleinden? Is een CE-markering verplicht voor uw software? Wilt u weten hoe u uw IT-oplossingen juridisch gezien het beste kan omschrijven?

Advies

Wilt u gebruikmaken van onze parate kennis en ons met enige regelmaat bellen? Neem een abonnement op de Virtuele Juridische Afdeling. Mail direct even dan ontvangt u vrijblijvend de voorwaarden.

Meer weten? Bel of mail gerust:

T. +31(0)70-3819281
E. info@wisemen.nl

Voor de laatste ontwikkelingen schrijft u zich nu in voor de

WiseMen Nieuwsflits!